隨著制藥行業自動化信息化程度的不斷提升,各類計算機化系統在制藥企業的生產、分析、質量管理、資源管理等領域的應用越來越廣。國家食品藥品監督管理總局發布了計算機化系統)和確認與驗證凈兩個附錄,作為ぽ藥品生產質量管理規范(2010年修訂)配套文件,自2015年12月1日起施行。凡是涉及患者安全,產品質量以及數據可靠性的系統,都應在充分理解各類法規指南的前提下,根抱系統的新穎性和復奈性,基于風險進行可增減生命周期的合規性驗證活動。
安曼優勢
1.以GMP,ICH.21 CFR Part 11,WHO.PIC/S.TGA 等法規指南要求為依據,遵循行業內最新國際上通用的良好實踐-ISPEGAMP5《良好自動化生產實踐指南》,提供高質量,高標準,高效率的計算機化系統驗證及合規咨詢服務。
2.基于風險可增減生命周期的系統合規理念.更加關注與對患者安全,產品質量和數據可靠性的影響.
3.高效率的合規策略,貫穿從計劃,設計(規范)、建造,確認(驗證)直至報告放行的整個項目階段生命周期活動.
4.安曼已經為多個企業提供了CSV服務,其中這些服務包括:
-流程控制系統(DCS,PLC,SCADA)
-微粒監控,環境監控和建筑管理系統
-文件控制管理系統
-生產執行系統
5.我們豐富的資源,專業技能和經驗,能為您提供新建計算機化系統.改造項目或遺留計算機化系統的合規驗證及咨詢.
1.以GMP,ICH.21 CFR Part 11,WHO.PIC/S.TGA 等法規指南要求為依據,遵循行業內最新國際上通用的良好實踐-ISPEGAMP5《良好自動化生產實踐指南》,提供高質量,高標準,高效率的計算機化系統驗證及合規咨詢服務。
2.基于風險可增減生命周期的系統合規理念.更加關注與對患者安全,產品質量和數據可靠性的影響.
3.高效率的合規策略,貫穿從計劃,設計(規范)、建造,確認(驗證)直至報告放行的整個項目階段生命周期活動.
4.安曼已經為多個企業提供了CSV服務,其中這些服務包括:
-流程控制系統(DCS,PLC,SCADA)
-微粒監控,環境監控和建筑管理系統
-文件控制管理系統
-生產執行系統
5.我們豐富的資源,專業技能和經驗,能為您提供新建計算機化系統.改造項目或遺留計算機化系統的合規驗證及咨詢.
